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2019年，國家衛(wèi)健委發(fā)布了多項有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》、國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2019版）等文件。從各個維度規(guī)范了醫(yī)療器械臨床使用的安全管理要求。從此，在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理，有法可依，有標(biāo)可循！

2019年10月18日，國家衛(wèi)生與健康委員會發(fā)布8項衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械安全管理》、《多參數(shù)監(jiān)護儀安全管理》、《呼吸機安全管理》、《醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理》等多項有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的標(biāo)準(zhǔn)。此次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)自2020年5月1日起施行。

此次發(fā)布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括醫(yī)療器械管理組織架構(gòu)、職責(zé)、安全管理方法等；同時規(guī)定了保障醫(yī)療器械安全和有效的性能檢測、操作規(guī)范、維護保養(yǎng)等技術(shù)要求。

各級醫(yī)療機構(gòu)可依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)對在用醫(yī)療器械進行質(zhì)量控制管理：
（若需下載本文所有的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)文件，請點擊文末“閱讀原文”，注冊即可下載）
WST 654-2019 醫(yī)療器械安全管理 ?
WST 602-2018 高頻電刀安全管理 ?
WST 603-2018 心臟除顫器安全管理標(biāo)準(zhǔn) ?
WST 655-2019 呼吸機安全管理 ?
WST 656-2019 麻醉機安全管理 ?
WST 657-2019 醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理 ?
WST 658-2019 嬰兒培養(yǎng)箱安全管理 ?
WST 659-2019 多參數(shù)監(jiān)護儀安全管理 ?
WS 76-2017 醫(yī)用常規(guī) X 射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范 ?
WS 518-2017 乳腺 X 射線屏片攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測規(guī)范 ?
WS 519-2019 X 射線計算機體層攝影裝置質(zhì)量控制規(guī)范 ?
WS 520-2017 計算機 X 射線攝影（CR）質(zhì)量控制檢測規(guī)范 ?
WS 521-2017 醫(yī)用數(shù)字 X 射線攝影（DR）系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測規(guī)范 ?
WS 522-2017 乳腺數(shù)字 X 射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測規(guī)范 ?
WS 530-2017 乳腺計算機 X 射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測規(guī)范 ?
WS 581-2017 牙科 X 射線設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范 ?
GBZ 130-2013 醫(yī)用X射線診斷放射防護要求?


2019年3月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（征求意見稿）（下稱《管理辦法》）。《管理辦法》從組織機構(gòu)與職責(zé)、臨床使用管理、保障維護管理、使用安全事件處理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等幾個方面對醫(yī)療器械的臨床使用提出了更高的管理要求。

其中，第四章“保障維護管理“中，針對醫(yī)療器械的保障和維護明確了很多具體要求，如第三十條醫(yī)療機構(gòu)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。醫(yī)療器械維護管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量檢測和預(yù)防性維護為主。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)（2019）?


2019年1月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān) 于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》。其中《三級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)》里第二部分“質(zhì)量安全”中的第 12 條“大型醫(yī)用設(shè)備維修保養(yǎng)及質(zhì)量控制管理”要求醫(yī)院關(guān)注醫(yī)用設(shè)備的維修保養(yǎng)和質(zhì)量控制，配置合適維修人員和維修檢測設(shè)備。

2019年5月31日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布關(guān)于印發(fā)國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2019版）的通知，各級醫(yī)療機構(gòu)需遵照執(zhí)行。

國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見（2019）?
國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2019版）?
【一圖讀懂】三級公立醫(yī)院績效考核該如何操作？國家衛(wèi)健委告訴你！?


2017年5月4日，國務(wù)院發(fā)布國務(wù)院第680號令《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，該命令自2017年5月4日發(fā)布之日起施行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全而制定的。

2015年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布第18號令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，自2016年2月1日起施行。其中，第五章“法律責(zé)任”第二十九條規(guī)定，如醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰。